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質(zhì)檢總局發(fā)布《中國藥典》第三增補(bǔ)本
導(dǎo)讀：近日，食品藥品監(jiān)管總局發(fā)布了關(guān)于實(shí)施《中國藥典》2010年版第三增補(bǔ)本的公告（2014年第53號(hào)），將于2015年2月1日起施行。為便于公眾了解和查詢本次發(fā)布的藥典標(biāo)準(zhǔn)，公告以附件形式公布了增補(bǔ)本目錄，第三增補(bǔ)本共收載標(biāo)準(zhǔn)215個(gè)。
共收載標(biāo)準(zhǔn)215個(gè)
國家藥典委副秘書長(zhǎng)蘭奮介紹，《中國藥典》2010版在保持前瞻性、科學(xué)性和規(guī)范性的基礎(chǔ)上，著力解決制約藥品質(zhì)量與安全的突出問題，著力提高藥品標(biāo)準(zhǔn)質(zhì)量控制水平，客觀反映我國當(dāng)前醫(yī)藥工業(yè)、臨床用藥及檢驗(yàn)技術(shù)的水平。《中國藥典》2010版在制定過程中充分借鑒了先進(jìn)技術(shù)和經(jīng)驗(yàn)，進(jìn)一步擴(kuò)大了我國藥典在上的積極影響。
蘭奮表示，增補(bǔ)本的配備工作，是貫徹實(shí)施《中國藥典》的必要工作，是提高藥品標(biāo)準(zhǔn)的重要舉措，也是確保公眾用藥安全有效的重要環(huán)節(jié)。要從提高藥品質(zhì)量、保障公眾用藥安全的高度，切實(shí)做好第三增補(bǔ)本的配備工作，保證第三增補(bǔ)本的貫徹執(zhí)行。
第三增補(bǔ)本在《中國藥典》2010版及*增補(bǔ)本、第二增補(bǔ)本的基礎(chǔ)上，新增收載了138個(gè)品種，修訂88個(gè)品種。其中，一部新增62個(gè)，修訂26個(gè)；二部新增75個(gè)，修訂62個(gè)；三部新增1個(gè)。另外，第三增補(bǔ)本對(duì)《中國藥典》2010版的附錄也進(jìn)行了增修訂，其中一部增訂1個(gè)，修訂2個(gè)；二部增訂1個(gè)，修訂7個(gè)。
第三增補(bǔ)本在檢測(cè)技術(shù)、雜質(zhì)控制等方面均有了較大提升，其發(fā)布對(duì)進(jìn)一步提高藥品監(jiān)管水平，保障藥品安全有效具有積極意義。
藥品標(biāo)準(zhǔn)形成機(jī)制待探索
藥典修訂是藥品領(lǐng)域提升總體水平的關(guān)鍵基礎(chǔ)，張偉指出，當(dāng)前藥典還需面對(duì)一些現(xiàn)實(shí)問題。首先是藥品標(biāo)準(zhǔn)整體水平偏低。目前，我國部頒或局頒標(biāo)準(zhǔn)有13000多個(gè)，占到76%（藥品的局頒標(biāo)準(zhǔn)、部頒標(biāo)準(zhǔn)、藥典三者都屬于國家標(biāo)準(zhǔn)）.這些標(biāo)準(zhǔn)普遍存在著檢測(cè)方法落后、專屬性不強(qiáng)、不能準(zhǔn)確測(cè)定有效成分、不能真實(shí)反應(yīng)雜質(zhì)含量等問題，標(biāo)準(zhǔn)老化問題較為突出。
其次，藥品標(biāo)準(zhǔn)淘汰機(jī)制尚不健全。藥品及其標(biāo)準(zhǔn)“只生不死”，迫切需要建立科學(xué)規(guī)范的藥品及其標(biāo)準(zhǔn)淘汰機(jī)制。
第三，企業(yè)提高藥品標(biāo)準(zhǔn)的能力和內(nèi)在動(dòng)力不足。
第四，我國未建立起統(tǒng)一、動(dòng)態(tài)、的藥品標(biāo)準(zhǔn)信息平臺(tái)，因此難以準(zhǔn)確統(tǒng)計(jì)我國藥品標(biāo)準(zhǔn)數(shù)量，致使標(biāo)準(zhǔn)總體底數(shù)不清；難以對(duì)現(xiàn)有藥品標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行比較分析，致使標(biāo)準(zhǔn)整體水平不明；難以查詢標(biāo)準(zhǔn)，致使執(zhí)行容易出錯(cuò)。
zui后，由于未建立統(tǒng)一的藥品標(biāo)準(zhǔn)電子數(shù)據(jù)詞典，信息共享沒有基礎(chǔ)。
張偉認(rèn)為，解決這些問題一是要繼續(xù)推進(jìn)國家藥品標(biāo)準(zhǔn)提高行動(dòng)計(jì)劃的實(shí)施，重點(diǎn)抓好列入國家基本藥物和醫(yī)療保險(xiǎn)目錄品種、注射劑、疫苗等高風(fēng)險(xiǎn)品種以及中藥和民族藥等產(chǎn)品的標(biāo)準(zhǔn)提高工作；二是要加快推進(jìn)國家藥品標(biāo)準(zhǔn)形成機(jī)制改革的進(jìn)程，形成“有進(jìn)有出、有增有減”的新格局；三是要加快建立國家藥品標(biāo)準(zhǔn)信息化平臺(tái)并將其納入國家總局建設(shè)計(jì)劃，統(tǒng)一規(guī)范國家藥品標(biāo)準(zhǔn)信息，實(shí)現(xiàn)藥品標(biāo)準(zhǔn)的查詢、檢索、發(fā)布、分析、研究、維護(hù)的自動(dòng)化、網(wǎng)絡(luò)化；四是要加快推進(jìn)《中國藥典》宣傳貫徹和監(jiān)督實(shí)施的進(jìn)程，在藥品注冊(cè)審批、藥品生產(chǎn)流通監(jiān)管、藥品上市后再評(píng)價(jià)、藥品質(zhì)量抽驗(yàn)等工作中，加強(qiáng)對(duì)《中國藥典》執(zhí)行的監(jiān)督力度，確保《中國藥典》的規(guī)定能夠落到實(shí)處；五是要加快推進(jìn)中國藥品標(biāo)準(zhǔn)化戰(zhàn)略的進(jìn)程，面向國內(nèi)和兩個(gè)市場(chǎng)，使《中國藥典》和中國藥品標(biāo)準(zhǔn)成為具有影響力和競(jìng)爭(zhēng)力的化標(biāo)準(zhǔn)，真正躋身于先進(jìn)標(biāo)準(zhǔn)之列。
未來藥品標(biāo)準(zhǔn)的發(fā)展
就未來藥品標(biāo)準(zhǔn)的發(fā)展，國家藥典委員會(huì)秘書長(zhǎng)張偉表示，要逐步建立起“政府引導(dǎo)、企業(yè)主體、市場(chǎng)導(dǎo)向、社會(huì)共舉”的藥品標(biāo)準(zhǔn)工作格局。
政府引導(dǎo)政府的宏觀管理地位決定了其對(duì)標(biāo)準(zhǔn)化領(lǐng)域的引導(dǎo)作用，主要表現(xiàn)在：作為決策者提出并實(shí)施國家藥品標(biāo)準(zhǔn)化戰(zhàn)略；作為管理者支持制定涉及國家安全、公眾健康以及對(duì)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展和國家競(jìng)爭(zhēng)力有重大影響的藥品標(biāo)準(zhǔn)；作為推動(dòng)者組織有關(guān)力量將我國標(biāo)準(zhǔn)推向舞臺(tái)，并爭(zhēng)取在標(biāo)準(zhǔn)中更多地反映我國技術(shù)；作為指導(dǎo)者引導(dǎo)藥品行業(yè)協(xié)會(huì)研究制定行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)；作為協(xié)調(diào)者綜合協(xié)調(diào)國家藥物政策、貿(mào)易政策、技術(shù)政策、知識(shí)產(chǎn)權(quán)政策和標(biāo)準(zhǔn)政策；作為服務(wù)者通過優(yōu)惠政策或資金支持，鼓勵(lì)技術(shù)創(chuàng)新，促進(jìn)科研成果轉(zhuǎn)化為藥品標(biāo)準(zhǔn)。
市場(chǎng)導(dǎo)向市場(chǎng)導(dǎo)向就是要利用市場(chǎng)的作用，提高藥品標(biāo)準(zhǔn)的市場(chǎng)適應(yīng)性。要充分體現(xiàn)藥品標(biāo)準(zhǔn)從市場(chǎng)中來，到市場(chǎng)中去，還藥品標(biāo)準(zhǔn)在市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)環(huán)境中自愿性的屬性。明確藥品標(biāo)準(zhǔn)的制定和應(yīng)用應(yīng)是一種市場(chǎng)行為，也是應(yīng)用者的自愿行為，而不是政府的行政性行為。在市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)的條件下，要使藥品標(biāo)準(zhǔn)體系建設(shè)有利于促進(jìn)市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)發(fā)展，有利于建立統(tǒng)一的市場(chǎng)秩序。通過藥品標(biāo)準(zhǔn)化戰(zhàn)略的實(shí)施，從標(biāo)準(zhǔn)化角度促進(jìn)我國市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)的改革和完善。
社會(huì)共舉標(biāo)準(zhǔn)化工作屬于社會(huì)公益事業(yè)，應(yīng)當(dāng)更多地調(diào)動(dòng)地方乃至全社會(huì)的力量（包括資金、技術(shù)和人員）支持和參與藥品標(biāo)準(zhǔn)制定。充分發(fā)揮藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)、高等院校和科研院所的作用，深入開展前瞻性、全局性和關(guān)鍵性課題研究及分析技術(shù)攻關(guān)，加強(qiáng)藥品標(biāo)準(zhǔn)化戰(zhàn)略研究和技術(shù)咨詢服務(wù)。充分利用媒體廣泛介紹藥品標(biāo)準(zhǔn)化知識(shí)，宣傳工作進(jìn)展及成果。
(來源：中國化工儀器網(wǎng))
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